Agomelatina: Un claro ejemplo de cómo pagar más por menos.

La agomelatina es un nuevo antidepresivo, comercializado recientemente, y que ha sido evaluado por las agencias de evaluación de fármacos del Pais Vasco y de Navarra. Las conclusiones son muy similares:

No supone avance terapéutico, para ninguna de las dos.

PAIS VASCO:

Es un fármaco autorizado para el tratamiento de la depresión mayor con un mecanismo de acción diferente a los antidepresivos existentes hasta el momento: agonista de los receptores de melatonina (MT1 y MT2) y antagonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT2c.

No existen ensayos clínicos frente a comparador activo para el tratamiento de la depresión mayor. Sólo se han realizado estudios frente a placebo. En los ensayos publicados, la eficacia antidepresiva de la agomelatina es modesta y la magnitud del efecto parece menor que la de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

El perfil de seguridad es distinto al de los ISRS (sin aumento de peso y menor disfunción sexual), lo que podría favorecer a determinados pacientes, pero es preocupante la frecuencia de elevación de enzimas hepáticos y el riesgo de daño hepático;

Teniendo en cuenta la incertidumbre sobre la eficacia clínica real, las dudas sobre su seguridad y su eleva do coste, no parece adecuado utilizar la agomelatina cuando se dispone de otros antidepresivos con una relación beneficio/riesgo más favorable.

NAVARRA:

La agomelatina es un antidepresivo que no tiene ningún ensayo bien diseñado para evaluar su eficacia frente a otros antidepresivos.

Los ensayos clínicos frente a placebo han presentado datos discordantes sobre su eficacia con una significación clínica dudosa.

A la dosis habitual (25 mg/d) parece ser menos eficaz que otros antidepresivos y a, dosis máximas (50 mg/d), no ha demostrado ser más eficaz.

Tiene un perfil de seguridad diferente al de otros antidepresivos, con un posible efecto hepatotóxico dependiente de la dosis.

No está claro cuál es el beneficio/riesgo de este fármaco.

Los enlaces:

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10 comentarios

  1. Excelente información, gracias.
    Será gracioso ver como nos presentan este fármaco, creo recordar que me lo presentaron hace unas semanas pero no presté atención.
    Estamos en lo de siempre, la gran mayoría de los fármacos comercializados en los últimos años o no aporan beneficio sobre los existentes o hay problemas de seguridad. Es dificil la explicar, al menos para mi, los motivos de esto.
    ¿ Para cuando veremos un fármaco que realmente si que aporte algún beneficio a los existentes, tenga un precio reazonable y no tenga problemas de seguridad?

  2. Una información muy completa. No sé a vosotros, pero a mi el tema de “La EMEA ha autorizado su comercialización con un plan de gestión de riesgos”… me da mala espina. Francamente, no tengo muy claro qué es un plan de gestión de riesgos pero a mí me suena a “no tenemos muy claro si será hepatotóxico o qué”.

    Fármacos que aporten beneficios creo que tendremos, pero al ritmo que se comercializan nuevos fármacos es inevitable que haya mucha “paja”. Lo del precio es más complicado: la investigación es cara y la patente dura 10 años, hay que darse prisa en amortizar… La seguridad: lo mismo, con las prisas que tenemos para comercializar los fármacos nuevos es inevitable que no estén suficientemente testados.

  3. Realmente las agencias evaluadoras de medicamentos son muy útiles, ya que gracuias a ellas poidemos conocer, con estudios, y de alguna manera de manera bastante objetiva, los resultados de los estudios obtenidos con los fármacos.
    Gracias
    Elena H.

  4. Soy una compañera médica que trabaja y forma parte de la UD de Ceuta. Ante todo queria daros la enhorabuena por esta web, pues creo que estais haciendo una gran labor.
    Sobre el tema de la agomelatina queria dejaros un comentario.
    Hace unas 3 semanas acudí al congreso de Psiquiatria y AP celebrado en Navarra y pude asistir a un taller sobre este fármaco. Realmente no lo presentaron como opción para añadir entre nuestros antidepresivos más usados. Lo que saqué en claro es que es muy útil en pacientes con transtorno del sueño (sobretodo en jet lag y aquellos que trabajan a turnos).

    • En primer lugar, darte las gracias por tus palabras de aliento. En Docencia Rafalafena nos alegramos mucho de que nos sigan y consideren compañer@s como vosotr@s, y mucho mas de que lo que podamos aportar os interese.
      Respecto a lo que comentas no es extraño que se indique en esta tipo de pacientes puesto que es un agonista de los receptores de Melatonina. Y como sabemos la unica indicación reconocida de la Melatonina es la prevención y tratamiento del Jet-Lag, os pongo un enlace a una revisión Cochrane sobre el tema.
      (http://www2.cochrane.org/reviews/es/ab001520.html)

      Pero lo más llamativo a mi modo de ver, es que existan dudas razonables sobre su eficacia, y estemos pendientes de efectos secundarios hepáticos graves….. ¿Cómo justificar la utilización si tenemos alternativas más fiables y seguras?
      Un abrazo a los compañer@s de Ceuta.

  5. No actua en la fobia (fobia social, agorafobia, pánico).

  6. En hora buena todos los comentarios.
    Hoy me presentaron el producto y me sorprendí de la estrategia del visitador para tratar de inducir e incidir en la mente del psiquiatra, me fui a internet y encontré una gran cantidad de información, todas no muy alentadoras sobre el producto, con muy pobres estudios que garanticen, ni siquiera ensayarlos como segunda opción, aparte de los problemas de hepatotixicidad a que podía conlleven.
    En una de las revisiones afirman que el producto al compararlo con SSRIs fue igual de eficiente, pero frente al placebo no o mostró ser superior, me pregunto: si fue igual al los SSRIs disponibles pero no frente al placebo, entonces los SSRIs tampoco fueron superior al placebo, creo que es la ley conmutativa que nos explican en la teoría de conjunto. En fin, el punto es que los organismos que vigilan la entrada de un nuevo medicamento deberían ser mas exigentes, sobre todo si estas multinacionales se radican en países del tercer mundo , Latino América, Colombia, exactamente donde los controles son muy dudosos.

  7. Ciertamente habrá que seguir investigando sobre el producto, la visitadora que me lo mostró a mi me, dicen que se hizo un estudio con una población de seis mil TDM, también me llamo la atención que no hizo comparaciones con ninguno de los antidepresivos de primera línea y que minimizo los efectos secundarios y las interacciones medicamentosas, y antes de iniciar insistió mucho en que si conocía el producto, en conclusión me hizo ver que si esta consciente de las fallas del producto pero que le entrenaron para no sacarlas a relucir, que pensar

  8. (Comentario eliminado, dado que nuestro blog no está dirigido a pacientes. Sí mantenemos la respuesta inferior, por provenir de un profesional sanitario, a pesar de que se refiere a este comentario)

    • Hola Manuel Batalla!

      Permíteme decirte que en psiquiatría como en el resto de la Medicina tenemos en cuenta los anetecedentes clínicos y farmacológicos de los pacientes que tratamos, y si encontramos que en el pasado a aun paciente le fue bien con un determinado tratamiento lo volvemos a ensayar , obviamente siempre y cuando el diagnostico sea el mismo, Ud., refiere que viene siendo tratando por unos 12 años con Anafranil, que es la Cloimipaminia, un antidepresivo triciclico, déjeme decirle que este es el medicamento que se usa para comparar las nuevas moléculas para el trátamiento de la DEPRESION , el TOC Y otros usos en psiquiatría, pero especialmente los que le describo. Muchos colegas se dejan influenciar por los visitadores médicos, o por las prebendas que obsequia la industria para que formulemos sus productos, recuerde que solo cambiamos un tratamiento si este no esta mejorando el cuadro clínico a la dosis terapéutica y por el tiempo necesario, o si los efectos secundarios son intolerables , o hay una contraindicación medica que ponga en riesgo la integridad física el paciente .
      La agomelatina , yo como psiquiatra , la usaría solo luego de ensayar otras moléculas plenamente investigadas y con reconocida eficiencia y eficacia. Tal vez en el futuro esa molécula sea de uso rutinario, Per. Pienso que en el aquí y el ahora existen otras moléculas mejores.
      Discuta su situación con su psiquiatra.

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