Hablemos de Genéricos

Hace unos días, tuvimos en nuestro centro una reunión, con nuestras farmacéuticas de área, (Amparo y Marian) para hablar, de contrato de gestión e indicadores farmacológicos de prescripción. Me gustaría, como tema de reflexión este fin de semana, volver sobre un asunto, que a pesar del tiempo que ha pasado desde su inicio, más o menos unos 7 años, sigue suscitando recelos, polémica y dudas. Hablemos pues de genéricos:

¿Qué es un fármaco genérico?

La Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios define como «medicamento genérico» todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

 ¿Pueden tener los genéricos, por ley, menos cantidad de principio activo?

NO. Erróneamente, se ha interpretado como que puede haber, entre los dos medicamentos, una diferencia del 20% en la cantidad total del principio activo absorbido o incluso que el genérico puede tener en su composición hasta un 20% menos de principio activo que la marca original. Lo cierto es que, para que sean bioequivalentes, se establece que los intervalos de confianza del 90% de los cocientes de las medias del ABC y Cmáx del original y el genérico deben estar dentro de los límites prefijados del 80-120% (0,8 y 1,25 en forma logarítmica). Se trata de una fórmula estadística complicada, que garantiza que los dos medicamentos sean Intercambiables  que nada tiene que ver con el contenido de la forma farmacéutica. Por tanto, es falso que si el medicamento genérico en cuestión dice tener 100 mg de principio activo, sea posible que contenga entre 80 y 120 mg. En realidad, se admite, tanto para el medicamento original como para el genérico, una pequeña variación, inferior al 5%, justificada por las características de los ensayos de contenido de principio activo.

 Entonces, ¿Qué diferencia a un genérico de un medicamento de marca?

Los genéricos no tienen diferencias con los medicamentos de marca en composición, ni en eficacia y seguridad.

Los medicamentos genéricos se ven sometidos a la misma normativa y controles de calidad, tanto de fabricación como de comercialización

Muchas veces el mismo laboratorio de marca también fabrica el correspondiente genérico

Las principales diferencias, aunque no siempre, van a ser en apariencia (pueden diferir en tamaño, color, forma, sabor y empaquetado) y en excipientes

Pueden existir diferencias en el precio: al comercializarse los genéricos son normalmente entre un 20-30% más baratos que las marcas de referencia

 ¿Existen, estudios clínicos, que avalen la recomendación para el uso de genéricos?

SI, existe un trabajo reciente, publicado en el Boletín Terapéutico Extremeño, que hace una revisión actualiza del tema(28/02/2011).Utilizando la metodología GRADE, hace unas recomendaciones muy claras:

CONCLUSIONES.

En los ensayos aleatorizados con grupo control (ECA) y metaanálisis de ECA no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en resultados clínicos entre los medicamentos de marca y sus genéricos.

Recomendación fuerte a favor de la utilización de genéricos en primera indicación o en sustitución de una marca previamente prescrita.

Justificación: Al formular esta recomendación hemos tenido en cuenta:

1) Que la creencia de que con los medicamentos genéricos se obtienen peores resultados en salud que con los medicamentos de marca es hasta hoy una hipótesis no probada. El conjunto de la evidencia apoya lo contrario, siendo esto así incluso para los fármacos de estrecho margen terapéutico o que requieren ajuste de dosis.

2) Que aunque la calidad de la evidencia es moderada, dados los enormes recursos económicos que podrían quedar disponibles para otros destinos de utilidad probada si se aplica nuestra recomendación, la carga de la prueba corresponde a quienes sostienen la hipótesis de peores resultados en salud con los medicamentos genéricos.

Esta entrada esta realizada tomando párrafos de:

http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkfarm02/es/contenidos/informacion/cevime_infac/es_cevime/adjuntos/infac_v15_n8.pdf

http://evalmedicamento.blogspot.com/search?updated-min=2011-01-01T00%3A00%3A00%2B01%3A00&updated-max=2012-01-01T00%3A00%3A00

Recomiendo también la lectura de: Sempere Verdu, E; Vicens Caldentey,C; Palop Larrea,V. No todo es Clínica, ¿Es importante la marca?.  AMF 2010;6(11):612-620. Por sus magnificas aportaciones al asunto de la dispensación en farmacia y legislación sobre cambios.

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7 comentarios

  1. Manuel: me gustaría destacar el trabajo impecable que realiza Galo Sanchez , autentico motor del boletin extremeño, cuya capacidad intelectual puede ser entendida cuando se ve la rigurosidad de su trabajo.
    Siempre empieza con una búsqueda bibliográfica implacable (cansina diría yo) para después aplicar metodología GRADE que, además de rigurosa, creo que nos marca un nuevo escenario para la valoración de la evidencia a nuestro alcance.
    Un fuente abrazo desde Mérida

  2. Excelente entrada.
    Como tú dices, a pesar del tiempo que llevan los genéricos en el mercado, todavía no acierto a comprender el por qué de tantos recelos por parte de algunos profesionales.
    Gracias por la información Luis y trasmite a Galo mi enhorabuena por su excelente trabajo. Un abrazo para ti también

  3. Quizá el problema del recelo se deba a que el libre mercado genera un elevado número de fármacos similares de diferentes laboratorios. El “poder” y “trapicheo mercantil” que eso genera en la farmacia provoca malestar al prescriptor y responsable de ese proceso de prescripción. Se aumenta la transparecia en las consultas pero disminuye una vez que se sale de ella. A su vez el cambio en apariencia de envoltorio y fármaco según laboratorio hace que todos hayamos sufrido sus consecuencias.
    Seguramente no estéis del todo de acuerdo con esto, pero creo que es el pensamiento (expreso o no) de más de un médico de a pie que no ve en los genéricos un enemigo, sino que tampoco ve que todo son ventajas. Si es un tema económico o de eficiencia, ¿por qué no se ve igual de bien el uso de marcas con precios iguales o menores a los genéricos?

  4. Estimado Domingo, muchas gracias por tu comentario, efectivamente este es el que me atrevería a denominar el “lado oscuro”, de los genéricos, puesto que como creo que ha quedado claro, la pertinencia, la eficacia y eficiencia quedan fuera de toda duda, que en definitiva era lo que mi humilde post Q.E.D.
    Respecto a tus matizaciones, estoy de acuerdo, con casi todo lo que apuntas, no tendría problema en recetar marcas más baratas que los genéricos, pero tal y como está hoy en día el sistema de prescripción, no pienso además, aprenderme las marcas por precios.
    Respecto al mercantilismo, es una responsabilidad de farmacéuticos y administración (tantomonta) y ya sabemos que generalizar es injusto.
    La legislación sobre sustituciones en oficina de farmacia es bastante rígida, me gustaría que leyeras el artículo de AMF.
    En él, queda claro, que los “cambios” que muchas veces se realizan “rozan” la legalidad, o aprovechan resquicios legales. Por nuestra parte, debemos educar a nuestros pacientes, que lo queramos o no, deben responsabilizarse, en cierta medida de su tratamiento, en que exijan sus derechos, y no permitan actuaciones como los cambios repetidos.
    La responsabilidad en la prescripción, no es solo del prescriptor, sino del que dispensa, de la administración que debe controlar y del que al final toma la medicación, que no debe ser, un agente pasivo en esta cadena.

  5. Es valido esa apreciacion respecto a los genericos para paises latinoamericanos, por Ej. Venezuela

  6. Dado que ya se empiezan a tomar medidas respecto a genericos (recordemos el ejemplo vasco, que decia que un medico debera justificar por escrito por qué no receta una EFG si la hay), habrá que empezar a pensar en el otro problema: los me-too.

    Un ejemplo claro son los IBP: el omeprazol tiene (o debe de tener, por lo que veo por esas CLT…) un porcentaje alto de prescripción de genericos, pero ahora el problema viene del es-omeprazol y sus secuaces. Esto es un problema en casi todas las patologias crónicas (sobreuso de los ARA2, abuso de las estatinas más caras,…) y probablemente constituya un sobregasto comparable a los del no-uso de EFGs…

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