Nota AEMPS: No asociación entre ARAII y cáncer

ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II (ARA II) (*):
LOS DATOS DISPONIBLES NO APOYAN SU ASOCIACIÓN CON EL RIESGO DE CÁNCER

Fecha de publicación: 21 de octubre de 2011


Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV) 18/2011

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con la posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya la asociación del uso de ARA II y la aparición de casos de cáncer.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo sobre la posible asociación entre el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II) y la aparición de casos de cáncer.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado la información disponible sobre este asunto, incluyendo los datos procedentes de meta-análisis de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y estudios experimentales.

Esta revisión concluye que actualmente no existe evidencia de que el uso de ARA II se asocie a la aparición de nuevos casos de cáncer en los pacientes tratados, manteniéndose el balance beneficio-riesgo favorable de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas.

Estas conclusiones coinciden con las alcanzadas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS en relación con este mismo asunto.

Esta revisión se inició tras la publicación de un meta-análisis de ensayos clínicos en el que se observaba un ligero incremento en la aparición de casos de cáncer (en particular cáncer de pulmón) en pacientes tratados con ARAII1, sin que se observase un aumento de la mortalidad por cáncer o por otras causas. Sin embargo, el análisis detallado de este estudio ha puesto de manifiesto algunos problemas metodológicos que debilitan sus conclusiones; entre ellos un tiempo de seguimiento de los pacientes insuficiente para establecer una relación causal del cáncer detectado con el tratamiento, la falta de información sobre el riesgo de cáncer antes del tratamiento en los pacientes tratados y posibles sesgos de publicación.

Posteriormente, se han publicado tres nuevos metanálisis (Food and Drugs Administration2, Bangalore et al3 y ARB trialists Colaboration4). En ninguno de ellos se observó un incremento de riesgo de cáncer o de mortalidad por cáncer.

También se han publicado tres estudios epidemiológicos. Dos de ellos tienen un diseño de cohortes retrospectivo, llevados a cabo en Dinamarca (Pasternak et al5) y Taiwan (Huang et al6) respectivamente. El tercero es un estudio de casos y controles anidado llevado a cabo también en Taiwan (Chang et al7). En estos estudios tampoco se observó un incremento de riesgo de cáncer. Los análisis llevados a cabo tampoco mostraron un incremento de riesgo ni para exposiciones superiores a los 5 años ni para ningún ARA II específico.

Teniendo en cuenta estos datos, se puede concluir que actualmente no existen evidencias suficientes de que exista una asociación entre la aparición de cáncer y el uso de ARA II.

La AEMPS informará puntualmente de cualquier nueva información relevante que pudiera aparecer sobre este asunto.

Puede consultarse la nota de prensa Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana. y el documento de preguntas y respuestas Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana. de la EMA en su web (www.ema.europa.eu Se abrirá en una ventana nueva ).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana. .

Referencias

  1. Sipahi I et al. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. The Lancet Oncology 2010; 11: 627 – 636
  2. U.S Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: No increase in risk of cancer with certain blood pressure drugs–Angiotensin Receptor Blockers (ARBs).2 de junio de 2011. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm257516.htm Se abrirá en una ventana nueva
  3. Bangalore S et al. Antihypertensive drugs and risk of cancer: network meta-analyses and trial sequential analyses of 324 168 participants from randomised trials. The Lancet Oncology 2011; 12: 65 – 82
  4. The ARB trialists Collaboration. Effects of telmisartan, irbersartan, valsartan, candesartan, and losartan on cancers in 15 trials enrolling 138769 individuals. J Hypertens 2011; 29: 623-635.
  5. Pasternak B et al. Use of Angiotensin Receptor Blockers and the Risk of Cancer. Circulation. 2011; 123: 1729-1736.
  6. Huang CC et al. Angiotensin II receptor blockers and risk of cancer in patients with systemic hypertension. Am J Cardiol 2011; 107: 1028-1033
  7. Chang CH et al. Angiotensin receptor blockade and risk of cancer in type 2 diabetes mellitus: a nationwide case-control study. JClin Oncol. 2011 Aug 1;29(22):3001-7

(*) Los ARA II autorizados en España son los siguientes principios activos: candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán y valsartán.

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Una respuesta

  1. Gracias MªJosé por la información. Después de la tormenta parece que viene la calma…
    La publicación del meta-análisis de ensayos clínicos del Lancet Oncology nos informaba segun sus resultados sobre el leve incremento de casos de cáncer en aquellos pacientes que tomaban ARA II, aunque los resultados no eran muy fidedignos. Una vez revisado el tema por CHMP y EMA, nos quedamos más tranquilos al respecto.
    Lo que me sigue pareciendo una locura es que los facultativos hagamos más prescripciones de ARA II que de IECA, sabiendo que son los IECAS el fármaco de elección. No es problema de tos, la prescripción del ARA II en la mayoría de ocasiones se convierte en la primera sin lugar a dudas… ¿por qué?
    Seguramente si las prescripciones se hicieran como toca, este estudio del Lancet no existiría!
    un saludo

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