Estudio de la eficacia de fármacos no benzodiacepínicos en el insomnio del adulto

 

Hola a todos.

El uso de Psicofármacos, y más concretamente de somníferos, es una de los motivos de consulta que estamos encontrando cada vez con más frecuencia en las consultas.

En la sesión web de esta semana voy a comentar un estudio  publicado recientemente (Diciembre de 2012) en el BMJ. Se trata de un metanálisis que pretende averiguar la eficacia de los fármacos no benzodiacepínicos  (fámacos “Z”)  para tratar el insomnio en adultos.

Los objetivos del estudio fueron investigar la eficacia de los hipnóticos no benzodiacepínicos y las respuestas asociadas con el placebo en adultos, y evaluar los potenciales moderadores de la eficacia, en un conjunto de datos que se utilizaron para aprobar estos fármacos.

Como he comentado se trata de un metanálisis, que utilizó como fuente de datos la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.

El diseño fue un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, en el que se incluyeron fármacos actualmente aprobados, que fueron Eszopiclona, Zaleplon y Zolpidem. (de los cuales el único que he encontrado comercializado en España es el Zolpidem)

Se utilizaron diferentes medidas de estudio, la principal fue la latencia polisomnográfica y subjetiva del sueño. Otros resultados secundarios incluyeron el despertar después del inicio del sueño, el número de despertares, el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y la calidad subjetiva del sueño. Se utilizó un análisis de mínimos cuadrados ponderados de regresión para explicar la heterogeneidad de los efectos del fármaco.

Se incluyeron 13 estudios que contenían 65 comparaciones entre el fármaco y el placebo, separadas por tipo de resultado, tipo de fármaco y dosis utilizada. Los estudios incluyeron 4378 participantes de diferentes países y diferentes dosis de los fármacos, longitudes de tratamiento y años de estudio.

Los fármacos no benzodiacepínicos mostraron significativas, aunque pequeñas mejorías en los resultados del estudio: latencia del sueño (diferencia media ponderada estandarizada de resultados en la polisomnografía del -0,57 a -0,16 con un IC del 95%) y efectos subjetivos en la latencia del sueño (-0,33, -0,62 a -0,04) en comparación con placebo.

Los análisis ponderados de promedios de diferencias entre los estudios mostraron que estos fármacos disminuían la latencia del sueño polisomnográfica en 22 minutos (-33 a -11 minutos), en comparación con el placebo.

No se encontraron efectos significativos en los resultados secundarios, aunque no hubo estudios suficientes para establecer conclusiones firmes al respecto.

Los análisis de moderadores indicaron que  era más probable que se produjese una reducción de la latencia del sueño en los estudios más antiguos, donde se adminsitraban dosis más grandes de fármaco, había una mayor duración del tratamiento y una mayor proporción de pacientes más jóvenes y/o mujeres, y con Zolpidem.

En conclusión, se pudo afirmar que, en comparación con placebo, estos fármacos producen leves mejoras en la latencia del sueño tanto subjetiva como polisomnográfica, especialmente con dosis más grandes e independientemente del tipo de fármaco.

Aunque el efecto del fármaco y la respuesta al placebo eran bastante escasas y de una importancia clínica cuestionable, los dos juntos producen una respuesta clínica razonable.

¿Qué se saber sobre este tema?

Hipnóticos del tipo fármacos “Z”, tienen beneficios a corto plazo en el tratamiento del insomnio.

Su eficacia ha sido cuestionada debido al sesgo de publicación que ya fue comentado en anteriores metanálisis, y poco se sabe acerca de la respuesta al placebo.

¿Qué aporta este estudio?

Este tipo de fármacos disminuyeron la latencia subjetiva del sueño y polisomnográfico en comparación con placebo especialmente con dosis más grandes, pacientes de sexo femenino y pacientes más jóvenes con independencia del tipo de droga.

El efecto de la droga y la respuesta al placebo fueron pequeños y de importancia clínica cuestionable, pero los dos juntos producen una razonable respuesta clínica.

Los datos de la FDA de ensayos clínicos estaban libres de sesgos de publicación, pero podrían haber sido objeto de otras formas de sesgo

El estudio completo está disponible en: http://www.bmj.com/content/345/bmj.e8343

 

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3 comentarios

  1. Gracias por tu sesión web Lledó, estudio interesante si se mira bien,. puesto que son fármacos muy utilizados, incluso por compañeros que no utilizan las benzodiacepinas, por temor a los efectos secundarios y se decantan por los Z, pensado en que tendremos menos tolerancia y dependencia. Me gusta sobre todo en las conclusiones cuando los autores declaran que el efecto del fármaco y del placebo fueron muy pequeños pero que si unimos los dos el efectos se consigue un efecto apreciable…interesante, no estaría mal estudiar la parte del efecto de muchos medicamentos que se debe al placebo.

  2. A propósito de este tema, más información
    http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm334738.htm
    Podemos leer
    “FDA urges health care professionals to caution all patients (men and women) who use these products about the risks of next-morning impairment for activities that require complete mental alertness, including driving”
    The best: no utilizar fármacos para el insomnio, ninguno.

  3. Diversos estudios apoyan la eficacia del entrenamiento en relajación. Estas técnicas se han mostrado superiores a las condiciones de control y placebo, sin que se hayan encontrado diferencias entre unos y otros procedimientos de relajación.Sin embargo, la mejoría observada en los pacientes insomnes sometidos al entrenamiento en relajación debe considerarse limitada, como lo demuestran hechos como que la media de tiempo hasta conciliar el sueño que se ha logrado reducir, no suele alcanzar el 50% del tiempo de latencia previo a la intervención y que, cuando se ha trabajado con pacientes graves, a pesar de conseguirse una notable disminución, el tiempo de latencia sigue siendo elevado al finalizar el tratamiento.Además, en algunas investigaciones, la relajación ha sido menos eficaz que la técnica de control de estímulos, sugiriendo que puede ser la indicada, cuando predomine la activación elevada y, casi siempre, en combinación con otras estrategias.

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