Denosumab: el tratamiento de la Osteoporosis sigue dando mucho que hablar…

Denosumab es un anticuerpo monoclonal autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata y riesgo elevado de fracturas.

Presenta un mecanismo novedoso, pero una eficacia controvertida. Diferentes agencias evaluadoras nos dejan claro que “no supone un avance terapéutico frente a las diferentes alternativas terapéuticas disponibles”. http://www.cadime.es/es/informe.cfm?iid=51

http://www.navarra.es/home_es/Temas/Portal+de+la+Salud/Profesionales/Documentacion+y+publicaciones/Publicaciones+tematicas/Medicamento/FET/2012/FET+N+2+2012.htm

Ya en marzo de 2012, el Boletín Terapéutico de Navarra BIT, nos mostró la interesante “lectura crítica del ensayo Freedom” (sin desperdicio).

http://www.navarra.es/home_es/Temas/Portal+de+la+Salud/Profesionales/Documentacion+y+publicaciones/Publicaciones+tematicas/Medicamento/BIT/Vol+20/BIT+VOL+20+N+2.htm

En octubre del 2012 el Drug Safety Update publicó este artículo: “Denosumab: fatal cases of severe symptomatic hypocalcaemia, and risk of hypocalcaemia at any time during treatment – monitoring recommended”.

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON199560

Y este mismo mes el drug Safety Update publica: “Denosumab 60mg (Prolia): rare cases of atypical femoral fracture with long-term use.” http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON239411

Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios, con la información actualizada del producto denosumab 60 mg (Prolia). Dando los siguientes consejos:
– Durante el tratamiento con denosumab, se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier dolor nuevo o inusual en muslo, cadera o ingle. Los pacientes que presenten dichos síntomas deberán ser valorados para descartar una fractura femoral incompleta.

-A los pacientes tratados con denosumab que hayan sufrido una fractura diafisaria de fémur se les debe examinar el fémur contralateral.

-Mientras son evaluados, debe considerarse la interrupción del tratamiento con denosumab en los pacientes que se sospecha que puedan presentar una fractura atípica de fémur. Se debe realizar de forma individualizada una valoración sobre los riesgos beneficios del tratamiento.

Con toda la información que nos va llegando sobre los tto de la osteoporosis creo que nos deberíamos replantear mucho que hacer con nuestros pacientes con riesgo de fractura.

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10 comentarios

  1. Excelente recopilación de información sobre dos temas que hemos hablado muchas veces en esta web : Osteoporosis y fármacos de reciente aparición
    En cuanto a la OP, pues ya lo hemos comentado un montón de veces, es un factor de riesgo para las fracturas óseas ( sobre todo en población mayor de 65 años). Pero el principal factor para las Fx son las caídas ¿ estamos incidiendo suficiente en prevención de caídas ? o ¿ estamos inflando a todas las mujeres de medicamentos para la “tan temida enfermedad”?
    Acabo de leer que España es el país del mundo con más consumo de medicamentos para la OP ( Libro Sano y salvo, pág 177)
    Por otra parte, los fármacos de reciente aparición ¿ para qué hablar? La mayoría no aportan beneficios a los ya existentes y un alto porcentaje presentan unos efectos adversos a corto, medio y largo plazo más que preocupantes
    Gracias por la información Belen

  2. Realmente el tema de OP, lo hemos hablado en muchísimas ocasiones, pero aparte de que siguen saliendo nuevos fármacos con la publicidad consiguiente, nuestras pacientes siguen alarmadas ante ella y siguen solicitando “medicación para sus huesos”, por lo que estoy totalmente de acuerdo en que debemos insistir en la educación sanitaria, explicándoles que la temida OP es un factor de riesgo entre otros de posible fractura y lo realmente importante es prevenir las caídas.
    Así que yo personalmente ya me he impreso de nuevo la hoja de recomendaciones a pacientes sobre osteoporosis que nos dejasteis hace un tiempo:
    https://rafalafena.files.wordpress.com/2009/12/hoja-consejos-osteoporosis.pdf
    Buen domingo!

  3. Muy interesante toda la información recogida en esta entrada sobre la OP. Cada día vemos pacientes medicalizadas por “su osteoporosis” y muchas veces esta sobremedicación perjudica más que beneficia a la paciente. Todos estos fármacos nuevos para la OP no parece que sean mejores que los que ya conocíamos… Totalmente de acuerdo en dar estas recomendaciones a nuestros pacientes!!

  4. Siguiendo en la línea de la OP y su tto recordaros que recientemente el Grup del Medicament ha publicado en el Blog una revisión sobre los suplementos de calcio
    http://grupdelmedicament.blogspot.com.es/2013/02/exceso-de-calcio-en-nuestras-consultas.html
    Un saludo

  5. Muy interesante y realmente alarmante la ligereza con la que en ocasiones se comercializan y recetan farmacos con muy poco rodaje en el mercado y, en cambio, con gran cantidad de efectos secundarios, como el caso del Denosumab.
    Creo que no debemos cesar en nuestro intento de controlar a nuestros pc con osteoporosis, asi como de valorar su necesidad de tratamiento medico.
    Gracias por la entrada….seguiremos al pie del cañon con la osteoporosis!!!
    Saludos

  6. […] Compañeros de la blogosfera sanitaria ya se han hecho eco del escrito enviado por AMGEN a los profesionales sanitarios donde nos informan acerca del riesgo de fractura atípica de fémur con el uso de denosumab. Lo resumen con la frase: Se han notificado raramente casos de fractura atípica de fémur en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que están recibiendo Prolia® (denosumab).   Por el mes de mayo del año pasado, se publicó en Hemos leído un resumen sobre la Lectura crítica: denosumab en fracturas osteoporóticas realizada por los compañeros de Navarra y fuimos testigos del necesario debate científico entre el laboratorio fabricante del producto Prolia® y el autor de la lectura crítica, Juan Erviti, donde cada uno defendía la evidencia disponible con disparidad de opiniones.   La réplica completa de Amgen a la lectura crítica del ensayo FREEDOM se puede leer en el comentario 1 de la noticia de Hemos Leído y la respuesta del autor en el enlace del comentario 2. Queremos destacar la siguiente réplica y contestación:   Comentario 4 (Amgen)   En relación al criterio de exclusión de aquellas mujeres que habían tomado bisfosfonatos orales durante más de tres años, se menciona en el artículo que “no hay ningún dato para recomendar el tratamiento con denosumab en estas mujeres”. En este sentido cabe tener en cuenta que esta población se excluyó para evitar interferencias en la evaluación de la reducción del riesgo de fractura dada la potencial acumulación de los bisfosfonatos a largo plazo.    Se han comunicado datos de pacientes previamente tratadas con alendronato (entre 6 meses y 11 años) que pasan a tratarse con denosumab provenientes del estudio STAND, observándose que el patrón en la reducción de los marcadores de remodelado óseo y la ganancia de DMO en todas las localizaciones medidas observado con denosumab fue similar, independientemente del tiempo de tratamiento previo con alendronato. Asimismo, la incidencia y tipo de acontecimientos adversos fueron similares a los notificados en el estudio global.    Respuesta (Juan Erviti)    Los autores argumentan que se excluyó a las mujeres que habían recibido bisfosfonatos durante más de 3 años “para evitar interferencias en la evaluación de la reducción del riesgo de fractura dada la potencial acumulación de los bisfosfonatos a largo plazo”. Este argumento es discutible ya que tanto el grupo denosumab como el control estarían expuestos por igual al tratamiento previo. Por otro lado, la utilización de bisfosfonatos a medio o largo plazo parece que se relaciona con efectos adversos óseos como osteonecrosis o un aumento de la incidencia de fracturas atípicas (diáfisis y subtrocánter).    El hecho de que el denosumab inhiba el recambio óseo de forma similar a los bisfosfonatos induce a pensar que los efectos deletéreos óseos podrían potenciarse con la administración secuencial de ambos fármacos. Según los datos de reacciones adversas recogidas por la EMA a través del sistema de notificación espontánea, el sistema musculoesqulético es el que cuenta con mayor incidencia de reacciones adversas por denosumab. A fecha 20/07/2012 hay descritos 321 casos, de los que 86 son de osteonecrosis, 84 de dolor óseo ó maxilar y 11 de dolor musculoesquelético.    La práctica clínica nos indica que el perfil de reacciones adversas óseas de denosumab es muy parecido al de los bisfosfonatos.   Por todo ello, es lógico pensar que los pacientes expuestos previamente a bisfosfonatos durante más de 3 años que reciban denosumab pueden ver potenciados los efectos óseos indeseables descritos para ambos tipos de fármacos.   El ensayo FREEDOM no nos ofrece información al respecto y la prudencia nos invita a pensar que en principio no parece conveniente indicar el uso de denosumab a pacientes que ya han sido expuestos a bisfosfonatos durante al menos 3 años, que es una parte importante de las mujeres usuarias de medicamentos para la osteoporosis.    No tenemos evidencias de una hipotética eficacia del denosumab en reducir fracturas en este grupo de mujeres y sí tenemos datos sobre los efectos óseos indeseables del denosumab y bifosfonatos a largo plazo.   […]

  7. […] como FRAX o Q-Fracture, así como las últimas informaciones sobre ese ecléctico grupo de fármacos conocido como antirresortivos, han hecho que la población […]

  8. Espectacular la entrevista, MJ. Cada vez tenemos más claro “el gran fiasco de la osteoporosis”, cada vez hay más dudas de que alguno de los fármacos tenga un balance beneficio/riesgo aceptable.

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