Adios a un clásico

TETRAZEPAM (MYOLASTAN®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® (tetrazepam) que será efectiva el día 1 de julio de 2013.
  • No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.
  • En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por  otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

La Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas   MUH (FV), 4/2013Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. y MUH (FV), 10/2013Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la AEMPS).

Este comité recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam ya que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Pendiente de una decisión final sobre este asunto, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no sobrepasar los 7 días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.

El pasado 29 de mayo se ha publicado la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica  la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan®.

Teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos prolongado, puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente. Con objeto de que estos puedan consultar con su médico y, en caso necesario, se pueda retirar el medicamento adecuadamente, la fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 1 de julio de 2013, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar Myolastan®.

Toda la información en http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_15-2013-myolastan.htm

4 comentarios

  1. Bueno, pues aquí tenemos la decisión definitiva: RETIRADA DEL TETRAZEPAM DEL MERCADO, y con ello la idea clara, ya no recetaremos el tetrazepam y avisaremos a los pacientes de su retirada del mercado, por lo tanto buscaremos en los casos en los que sea necesario prescribirla una BZD diferente como tratameitno alternativo.
    Gracias por la entrada MJ!!
    Un saludo.

  2. Y quizás la nueva BZDP, dentro de un tiempo también la retiren.
    Ha visto alguien alguna vez esos efectos secundarios?. Llevo 30 años prescribiendolo, y nada. No me fío de los fármacos recién lanzados al mercado,muchos de lo últimos hemos visto como eran retirados , y ahora tampoco de los “clásicos”?

    • Gracias por tu comentario Pepa.
      Yo tampoco he presenciado ningún efecto secundario cutáneo con este fármaco. La verdad es que siempre lo he prescrito a dosis muy bajas ( 1/2 o como mucho 1 comp por la noche)y no por las reacciones cutáneas sino por la excesiva somnolencia.

  3. […] Últimamente todo son alertas. La AEMPS cada poco nos avisa de los posibles efectos secundarios de algunos medicamentos de uso común; hace unas semanas le tocaba al ranelato de estroncio (el enlace aquí), y hace poco le ha tocado a la codeína y al diclofenaco (aquí otro enlace). Y por último, no una alerta, sino la retirada de un clásico, el midazolam, que comenzó también con una alerta y finalmente ha sido retirado del mercado por riesgo de reacciones adversas cutáneas (más información aquí). […]

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