Seguridad de Medicamentos: Señales y Alertas generadas en 2013-2014

En esta reciente revisión INFAC se quiere destacar algunas señales y alertas relacionadas con la seguridad de medicamentos que se han generado a lo largo de 2013 y 2014.

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): Riesgo de IAM

Solo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular. En caso de que alguna de estas circunstancias apareciese durante el tratamiento, se debe interrumpir. No debe utilizarse en pacientes con HTA no controlada. La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación de cada paciente, valorando además su RCV antes de iniciar el tratamiento y de manera periódica durante el mismo

Denosumab (Prolia®, Xvega®): Riesgo de hipocalcemia y osteonecrosis mandibular (ONM)

Recomendaciones para evitar la hipocalcemia: Corregir la hipocalcemia preexistente. Utilizar los suplementos de calcio y vitamina D necesarios. Indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma sugestivo de hipocalcemia. Monitorizar calcemia: Xgeva® (antes de la dosis inicial y dentro de las dos semanas siguientes a la misma), Prolia® (antes de la dosis inicial y dentro de las dos semanas siguientes a la misma en pacientes con riesgo de hipocalcemia), siempre en caso de síntomas de hipocalcemia.

Recomendaciones para evitar ONM: Revisión y mantenimiento de la higiene bucal al inicio y durante el tratamiento, evitando en la medida de lo posible procedimientos dentales invasivos. No iniciar tratamiento en pacientes con patologías odontológicas que requieran cirugía o que no se hayan recuparado aún de una cirugía maxilofacial previa. Informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales periódicas y comunicar inmediatamente cualquier anomalía en la boca.

Anticonceptivos hormonales combinados y riesgo de tromboembolismo venoso

El riesgo de TEV es pequeño como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se reinicia tras una interrupción de más de un mes.

Revisión del beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen Acetato de Ciproterona en combinación con estrógeno

La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioticoterapia .

Diclofenaco y aceclofenaco: riesgo cardiovascular

No administrar estos fármacos en pacientes con insuficiencia cardiaca (II-IV NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. En caso necesario, se utilizarán con especial precaución en pacientes con factores de RCV, antecedentes de sangrado cerebrovascular o insuficiencia cardiaca congestiva (I NYHA). En todos los pacientes, se debe utilizar la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas

Metoclopramida: efectos neurológicos y cardiovasculares

No utilizar metoclopramida en niños menores de un año. Restringir su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años como segunda línea en la prevención de náuseas y vómitos retardados en quimioterapia y en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Restringir su uso en pacientes adultos para prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (retardados), radioterapia, cirugía o migrañ. Limitar la duración del tratamiento a un máximo de 5 día. Limitar la dosis máxima a 0,5 mg por kg de peso en 24 horas. Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan metoclopramida de forma habitual

Domperidona y riesgo cardíaco

Restringir las indicaciones autorizadas (utilizar únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos). Reducir la dosis (no sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de > 35 kg, y en < 35 kg  0,25 mg/kg de peso corporal hasta tres veces al día) y la duración del tratamiento. Nuevas contraindicaciones: uso concomitante con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4, presencia de alteraciones de la conducción o del ritmo cardíaco, insuficiencia hepática moderada o grave. Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral de dosis superiores a 10 mg

Ivabradina (Colentor®, Procolaran®): riesgo cardiovascular

El tratamiento sólo debe iniciarse si la frecuencia cardiaca en reposo del paciente es ≥ 70 lpm. La dosis de inicio no debe superar los 5 mg 2 veces al día (2,5 mg en > 75 años). La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg 2 veces al día. Antes de iniciar el tratamiento y después de un ajuste de dosis, se debe monitorizar la frecuencia cardiaca. Si los síntomas de angina no mejoran pasados 3 meses de tratamiento deberá suspenderse su administración, y también en caso de aparición de FA. Se contraindica el uso concomitante de ivabradina con verapamilo y diltiazem.

Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el SRRA (IECA/ARA II/ Aliskireno) y riesgo moderado de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal

No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética. En los casos en los que se considerase imprescindible, estrecha monitorización de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial. Está contraindicada la combinación de aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con IR moderada-grave o diabetes. Candesartan y valsartan se mantienen autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en combinación con IECA únicamente en aquellos pacientes que no puedan utilizar antagonistas de los mineralocorticoides (espironolactona, eplerenona)

Codeína e intoxicación por morfina

Codeína está indicada únicamente para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico. Debe utilizarse la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. No deben superarse los 3 días de tratamiento. Deberá usarse con precaución en >12 años que presenten compromiso de la función respiratoria o que hayan sido sometidos a cirugías extensas. El uso de codeína se contraindica en: pacientes < 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía por SAOS. Pacientes metabolizadores ultrarrápidos, por presentar riesgo extremadamente alto de sufrir una intoxicación por morfina. Mujeres durante la lactancia, debido al riesgo del lactante de sufrir RAM graves en caso de que la madre sea metabolizadora ultrarrápida.

Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente

La dosis recomendada en adultos de 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día. No conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.

Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática

No iniciar nuevos tratamientos en pacientes de > 75 años. En pacientes que estén ya en tratamiento, revisar la idoneidad de continuarlo. En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en ficha técnica. No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en aquellos pacientes que presenten un valor de enzimas hepáticas 3 veces superior al límite superior de la normalidad. Informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que estos se presenten.

Cilostazol (Ekistol®, Pletal®) y toxicidad cardiovascular

Cilostazol solo debe utilizarse para el tratamiento de la claudicación intermitente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida por sí solos no han sido efectivos. Se debe evaluar el beneficio a los 3 meses de instaurar el tratamiento y suspenderlo si éste no es clínicamente relevante. En pacientes que también utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50 mg 2 veces al día. No debe utilizarse en pacientes con angina inestable o que hayan sufrido IAM o una IQx coronaria en los últimos 6 meses. Tampoco debe emplearse en aquellos pacientes que presenten antecedentes de taquiarritmia severa ni en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.

Espero que sea de utilidad esta pequeño repaso sobre la seguridad de fármacos que usamos en nuestra práctica diaria. ¡Buen fin de semana!

Una respuesta

  1. Como siempre, muy interesantes y útiles las revisiones de los INFAC.
    Moltes gràcies Maria!

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