Ensayo IMPROVE-IT (ezetimiba añadida a simvastatina en el síndrome coronario agudo). Una lectura crítica

Buenas tardes a tod@s.

Hoy quiero compartir con vosotros una publicación del Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (bitn) cuyo objetivo es realizar una evaluación crítica del ensayo clínico IMPROVE-IT, en el que se evalúan los efectos de añadir ezetimiba al tratamiento con simvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo.

Como métodos, se analizó la información del ensayo publicada en la revista médica The New England of Medicine, así como los documentos hechos públicos por parte de las agencias reguladoras.

En cuanto a los resultados y conclusiones, observaron que:

  1. El ensayo IMPROVE-IT se realizó en pacientes en prevención secundaria. Sus resultados no son aplicables a los pacientes en prevención primaria con alto riesgo cardiovascular.
  2. Los estrictos criterios de inclusión y exclusión hacen difícilmente extrapolables sus resultados a todos los pacientes con SCA. Tampoco serían aplicables a otros pacientes en prevención secundaria con una patología diferente del SCA.
  3. Las diferencias encontradas entre ezetimiba y placebo son clínicamente irrelevantes según los criterios de los propiosinvestigadores que diseñaron el protocolo inicial del estudio.
  4. La significación estadística se obtuvo tras una forma poco razonable de imputar datos ficticios a los pacientes con ausencia e información sobre los episodios de la variable principal.
  5. El ensayo IMPROVE-IT no aporta evidencia suficiente para utilizar ezetimiba en asociación a una estatina para el SCA.
  6. El comité asesor de la FDA recomienda que se prohíba a la compañía farmacéutica difundir el mensaje de que la adición de ezetimiba a la simvastatina puede disminuir la incidencia de episodios cardiovasculares.

A continuación os adjunto el resúmen que he realizado del boletín del bitn, así como el enlace directo al volumen 23 del boletín en cuestión.

 

Ensayo IMPROVE-IT

http://www.navarra.es/NR/rdonlyres/A0C6366E-C35E-4DD1-9B50-C7CF5096EF8C/338711/Bit_v23n6.pdf

 

No sé que os parecerá a vosotros, pero yo lo he encontrado altamente revelador y creo que nos deja ver de manera excepcional las múltiples “actuaciones” que se pueden llevar a cabo para sacar un cierto fármaco a la venta.

Espero que os agrade.

Gracias.

3 comentarios

  1. […] ya, ¿pues sabes lo que he encontrado en el blog Docencia Rafalafena? En su última entrada, a modo de resumen, cuentan las conclusiones de la lectura crítica del […]

  2. Hola

    Hemos estado leyendo los articulos originales de la publicación IMPROVE-IT y hemos encontrado algunos datos que probablemente el Boletin Navarro no ha tenido en cuenta respecto a su lectura.

    1. El ATP III tiene como meta de valor de LDL en pacientes con SCA 150 mg/dl dificilmente alcancen un valor meta <70mg/dl con 40mg de esta estatina.

    4. No se considera etico dejar a un paciente que ya ha presentado un SCA con valores elevados de LDL.

    5. Que al diseñar el estudio, y siendo una de las ramas de tratamiento Simvastatina + Placebo y considerando los puntos 1, 2, 3 y 4 aqui relatados, NO es correcto hacer un estudio con valores superiores.

    6. Lo anterior justifica las restricciones de los criterios de inclusión.

    7. El estudio original que establece estos valores fue un estudio multicentrico que tiene como población una gran variedad de pacientes haciendolo bastante heterogeneo y no tan restrictivo (18mil pacientes en 39 paises).

    8. En el estudio explican que fue lo que sucedio con la FDA.

    Recomiento leer:
    Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: Final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population, Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.

    Es claro que las compañias farmaceuticas en muchos casos intentan buscar la "mejor evidencia" (la que puede beneficiar) para intentar poner un producto en el mercado y aumentar su utilización. Pero no siempre podemos quedarnos con lo primero que leemos sobre un trabajo tan amplio.

    Es claro que la recomendación inicial con este estudio no puede ser generalizada aun a todos los pacientes con SCA y que tiene hasta el momento la limitación a prevención secundaria, pero aun asi seria prudente no intentar Satanizar un estudio sin leer a profundidad las bases que lo han generado.

    un Saludo

    Camilo Y Oliver.

  3. El BIT ( Boletín farmacoterapéutico de Navarra) es una de las publicaciones más rigurosas, independientes, críticas y científicamente impecables en cuanto a información farmacoterapéutica se refiere.a nivel del estado español
    No me atrevería a calificarlos de imprudentes ni creo que no hayan leido el artículo en profundidad
    Aconsejo leer http://elrincondesisifo.es/2015/06/04/nejm-ezetimiba-asociada-a-simvastatina-en-pacientes-que-han-sufrido-un-sca/

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