INFORMACION SOBRE: PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE.

Dado el inminente inicio de la campaña de vacunación, COVID-19 y puesto que es la primera vacuna autorizada, hemos creído conveniente en DR proporcionar información científica sobre ella.

COVID-19 mRNA Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection

INDICACIONES:

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (vacuna de ARNm de COVID-19) está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años de edad y mayores.

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños menores de 16 años

Los estudios clínicos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 incluyen participantes de 65 años o más y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y la eficacia

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicada en personas hipersensibles al principio activo o a cualquier ingrediente de la formulación. (ver tabla 1)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES SERIAS:

En el momento de la autorización, no se conocen advertencias o precauciones serias asociadas con este producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben estar disponibles en caso de un evento anafiláctico poco común después de la administración de esta vacuna.

Debe posponerse en personas que padecen una enfermedad febril aguda grave.

Como ocurre con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede no proteger a todos los receptores.

Es posible que las personas no estén protegidas de manera óptima hasta al menos 7 días después de su segunda dosis de vacuna.

Las personas que reciben terapia anticoagulante o aquellas con un trastorno hemorrágico que contraindicaría la inyección intramuscular no deben recibir la vacuna a menos que el beneficio potencial claramente supere el riesgo de administración.

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.

En las mujeres embarazadas, todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 .

Se desconoce si la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de vacunarse contra COVID-19.

Los estudios clínicos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 incluyen participantes de 65 años o más y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y la eficacia

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentes en un subconjunto (n = 8183) de participantes de 18 años y mayores, que recibieron la vacuna y comprendieron un subconjunto de la población de seguridad monitoreada por reactogenicidad con un diario electrónico fueron: dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%) , escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%) y generalmente eran de intensidad leve o moderada y se resolvían a los pocos días de la vacunación.

Reacciones adversas de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas. Las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, por lo tanto, pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco. La información de los ensayos clínicos puede ser útil para identificar y aproximar las tasas de reacciones adversas a los medicamentos en el mundo real.

En el estudio no se informaron muertes relacionadas con la vacuna.

En el Estudio 2, en participantes de 16 a 55 años (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 = 10,841, placebo = 10,851), los eventos adversos graves desde la dosis 1 hasta 30 días después de la dosis 2 fueron informado por el 0,4% de los participantes y por el 0,3% de los participantes que recibieron al menos 1 dosis de Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o placebo, respectivamente. En el Estudio 2, en participantes de 56 años de edad y mayores (vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 = 7960, placebo = 7934). Los eventos fueron informados por el 0,8% de los participantes y por el 0,6% de los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o placebo, respectivamente.

En general, en el Estudio 2, en el que 10,841 participantes de 16 a 55 años recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y 10,851 participantes recibieron placebo, se informaron eventos adversos no graves de la dosis 1 a 30 días después de la dosis 2 en el 29,3% de los participantes que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y el 13,2% de los participantes del grupo placebo, para los participantes que recibieron al menos 1 dosis. En general, en el Estudio 2, en el que 7960 participantes de 56 años o más recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, se informaron eventos adversos no graves dentro de los 30 días en el 23,8% de los participantes que recibieron Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna y el 11,7% de los participantes del grupo placebo, para los participantes que recibieron al menos 1 dosis.

En el estudio se informó que se había producido una linfadenopatía. Desde la dosis 1 hasta los 30 días posteriores a la dosis 2, los informes de linfadenopatía se desequilibraron con un número notablemente mayor de casos en el grupo de vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (64) frente al grupo de placebo (6), que está plausiblemente relacionado con la vacunación.

No hubo otros patrones notables o numéricos de desequilibrios entre los grupos de tratamiento para categorías específicas de eventos adversos no graves (incluidos otros eventos neurológicos o neuroinflamatorios y trombóticos) que sugerirían una relación causal con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No se han realizado estudios de interacción. No mezcle la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas / productos en la misma jeringa.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Mecanismo de acción El ARN mensajero modificado con nucleósidos en la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está formulado en nanopartículas de lípidos, que permiten la administración del ARN a las células huésped para permitir la expresión del antígeno SARS-CoV-2 S. La vacuna provoca tanto anticuerpos neutralizantes como respuestas inmunitarias celulares al antígeno pico (S), que puede contribuir a la protección contra la enfermedad COVID-19.

INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

Nombre apropiado: Vacuna de ARNm COVID-19

Características de producto:

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (vacuna de ARNm de COVID-19) es ARN mensajero (ARNm) de una sola hebra altamente purificado con tapa 5 ‘ producido utilizando una transcripción in vitro libre de células a partir de las correspondientes plantillas de ADN, que codifica la proteína pico (S) viral del SARS-CoV-2.

ENSAYOS CLÍNICOS

La seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se evaluaron en una fase 2/3 en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con participantes de 12 años o más.

Un total de 43.651 (21.823 en el grupo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y 21.828 en el grupo de placebo) fueron asignados al azar por igual para recibir 2 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o placebo separadas por 21 días (19-23 días, por protocolo). La aleatorización se estratificó por edad: de 12 a 15 años, de 16 a 55 años o de 56 años o más, con un mínimo de 40% de participantes en el estrato ≥ 56 años. Tenga en cuenta que los sujetos de 12 a 15 años de edad no se incluyeron en el análisis de eficacia.

El estudio excluyó a los participantes inmunodeprimidos y a los que tenían un diagnóstico clínico o microbiológico previo de la enfermedad COVID-19. Se incluyeron participantes con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requirió un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas antes de la inscripción, al igual que los participantes con infección estable conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB).

El criterio de valoración principal se definió como cualquier caso sintomático * de COVID-19 confirmado por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR). La población para el análisis de la variable principal de eficacia incluyó a participantes que no tenían evidencia de infección previa con SARS-CoV-2 hasta 7 días después de la segunda dosis (primera variable principal de eficacia), así como participantes con y sin evidencia de infecciones por SARS-CoV-2 durante 7 días después de la segunda dosis (segundo criterio de valoración principal de eficacia). Está previsto realizar un seguimiento de los participantes durante un máximo de 24 meses para evaluar la seguridad y la eficacia frente a la enfermedad COVID-19.

Resultados del estudio: El análisis de la primera variable principal de eficacia (población sin evidencia de infección antes de 7 días después de la dosis 2) incluyó a 36.523 participantes de 16 años de edad o más (18.198 en el grupo de vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y 18.325 en el grupo de placebo). En el momento del análisis de eficacia primario final, se había realizado un seguimiento de los participantes para detectar la enfermedad sintomática COVID-19 durante una mediana de 2 meses, lo que corresponde a 2214 personas-año para el PfizerBioNTech Vacuna COVID-19 y 2222 personas-año en el placebo grupo. Se identificaron 8 casos confirmados de COVID-19 en la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y 162 en los grupos de placebo, respectivamente, para el primer análisis primario de eficacia. En este análisis, en comparación con el placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en los participantes con la primera aparición de COVID-19 a partir de 7 días después de la dosis 2 (participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2) fue del 95,0% (95%). (intervalo de confianza del 90,3% al 97,6%). En participantes de 65 años de edad o más sin evidencia de infecciones previas con SARS-CoV-2, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 fue del 94,7% (intervalo de confianza bilateral del 95% de 66,7% a 99,9%). En el segundo análisis primario de eficacia (participantes de 16 años de edad y mayores con o sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2), en comparación con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en participantes con la primera aparición de COVID-19 7 días después de la dosis 2 fue del 94,6% (intervalo de confianza del 95% del 89,9% al 97,3%).

* Definición de caso: (al menos 1 de) fiebre, tos nueva o aumentada, falta de aire nueva o aumentada, escalofríos, dolor muscular nuevo o aumentado, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, diarrea o vómitos.

MICROBIOLOGÍA:

No se requiere información microbiológica para este producto.

TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA:

Toxicología general: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.

Carcinogenicidad:No se evaluó el potencial carcinogénico, ya que los estudios de carcinogenicidad no se consideraron relevantes para esta vacuna.

Genotoxicidad: No se evaluó el potencial genotóxico, ya que los estudios de genotoxicidad no se consideraron relevantes para esta vacuna.

Toxicología reproductiva y del desarrollo: No se han completado los estudios de toxicología de reproducción y desarrollo en animales.

La seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se evaluó en participantes de 16 años o más en dos estudios clínicos realizados en los Estados Unidos, Europa, Turquía, Sudáfrica, y América del Sur. El estudio BNT162-01 (Estudio 1) reclutó a 60 participantes, de 18 a 55 años de edad. El estudio C4591001 (estudio 2) reclutó aproximadamente a 44.000 participantes, de 12 años de edad. o mayor. En el Estudio 2, un total de 21,720 participantes de 16 años o más recibieron al menos una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y un total de 21,728 participantes de 16 años o más recibieron placebo. En el momento del análisis del Estudio 2, un total de 19,067 (9,531 Pfizer-BioNTech COVID-19. Se evaluó la seguridad de los participantes con la vacuna y 9.536 con placebo de 16 años de edad o más 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

La evaluación de seguridad de los participantes en el Estudio 2 aún está en curso.

Los participantes fueron monitorizados para detectar eventos locales y sistémicos solicitados y el uso de medicación antipirética después de cada vacunación. Los participantes continúan siendo monitoreados para detectar eventos adversos no solicitados, incluidos eventos adversos graves hasta seis meses después de la última dosis de vacuna.

Esta Información ha sido extraída de la ficha técnica del producto.

Para comprender mejor la seguridad/efectos secundarios y resultados del estudio. Aconsejo mirar las “tablas” que se acompañan en un documento PDF adjunto.

Una respuesta

  1. https://www.prescrire.org/fr/203/1845/60577/0/PositionDetails.aspx

    Una recent entrada de Prescrire en relació a la vacuna Pfizer contra covid 19,molt adient

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