Nuevo y Util.13/02

Alertas:

Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios
Inhibidores del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 -iSGLT2- (canagliflozina,
dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina): riesgo de gangrena de Fournier
(fascitis necrotizante perineal)
Resumen
Se han notificado casos de gangrena de Fournier (fascitis necrotizante perineal) asociados al uso de
iSGLT2.
La gangrena de Fournier es una infección rara pero grave y potencialmente mortal para el paciente.
La infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la aparición de la fascitis necrotizante.
Indique a los pacientes que busquen atención médica urgente si experimentan dolor intenso, aumento de la sensibilidad a la palpación, eritema o hinchazón en el área genital o perineal acompañado defiebre o malestar general.
Ante la sospecha de gangrena de Fournier, interrumpa la administración del iSGLT2 e instaure inmediatamente el tratamiento que corresponda (incluyendo antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Antecedentes sobre esta información de seguridad
Los iSGLT2 están indicados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Actualmente en España se encuentran comercializados los siguientes medicamentos con iSGLT2:
Con canagliflozina: Invokana®. Con canagliflozina y metformina: Vokanamet®.
Con dapagliflozina: Edistride® y Forxiga®. Con dapagliflozina y metformina: Xigduo® y Ebymect®.
Con empagliflozina: Jardiance®. Con empagliflozina y metformina:
Synjardy®. Con empagliflozina y linagliptina: Glyxambi®.
Se han notificado casos de gangrena de Fournier asociados a toda la clase de iSGLT2. Aunque la diabetes
mellitus constituye per se un factor de riesgo para el desarrollo de este tipo de gangrena, algunos de los
casos notificados se consideran posiblemente relacionados con el uso de iSGLT2.
La gangrena de Fournier ocurre casi exclusivamente en varones. Sin embargo, en asociación con los iSGLT2
también han sido notificados casos en mujeres.
Las fichas técnicas de los medicamentos con iSGLT2 serán actualizadas para incluir la gangrena de Fournier,
tanto en la sección 4.8. Reacciones adversas como en la sección 4.4. Advertencias y precauciones espe
ciales de empleo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Se recuerda que los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de iSGLT2 al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia por tarjeta amarilla o bien a través del formulario electrónico disponible a través del siguiente enlace: https://www.notificaram.es/.

https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/2019-1-21-iSGLT2.pdf

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

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