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Alertas:

Comunicación a profesionales sanitarios:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOSQUE CONTIENEN RANITIDINA VÍA ORAL

Fecha de publicación: 1de octubrede 2019

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,DEFECTOS DECALIDAD

Referencia:ICM (CONT),14/2019

El pasado 13 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)informódel inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)en algunos de ellos(ver Revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas.

(Nota Informativa MUH, 22/2019).

En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.Por ello, en España, la AEMPS,ha ordenado la retiradade todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado. Los medicamentos, correspondientes a 16 titulares de autorización de comercialización, se relacionan en el anexo 1de esta nota informativa.La AEMPS ha adoptado esta retirada, que seestá realizando también a nivel europeo e internacional, como medidade precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia. Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidinaintravenosapermanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran. La ranitidinaes un principio activoque se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

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