SACUBITRILO/VALSARTAN (ENTRESTO®), un “nuevo” en la consulta.

Sacubitrilo/Valsartan (SA/VA) es una nueva asociación a dosis fijas de un inhibidor de la neprisilina junto a un antagonista de los receptores de angiotensina II autorizado desde 2014 en EEUU para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FEr).

Desde su salida son muchas las polémicas que se han generado a su alrededor, desde el beneficio teórico que supone (en un determinado grupo de pacientes seleccionados),, algunos estudios algo contradictorios publicados en revista de gran impacto como el NEJM asi como su gran marketing y elevado precio.

La insuficiencia cardíaca crónica es un trastorno incapacitante y mortal, que cursa con un deterioro progresivo de la calidad de vida y la capacidad funcional de los pacientes con episodios de descompensación aguda y hospitalizaciones frecuentes. Dada la gran repercusión sintomática que tiene la IC, cualquier fármaco que aparentemente mejore tanto la sintomatología como la mortalidad se debería recibir con los brazos abiertos… ¿o no?.

Los IECA, betabloqueantes y antagonistas de la aldosterona han mostrado mejoría de la sintomatología, la capacidad funcional y la tolerancia al ejercicio y reducir la tasa de hospitalización y la mortalidad en pacientes con IC-FEr sintomática (grado II-IV de la NYHA).

La eficacia de SA/VA ha sido evaluada en el ensayo PARADIGM-HF (patrocinado por el propio laboratorio que lo comercializa) que lo comparaba con enalapril a dosis máxima de 10mg/12 h. Este estudio fue realizado a pacientes que cumplían ciertos requisitos:

  • Edad media de 64 años
  • IC con FE<35% (se comenzó el estudio con una FE<40% y posteriormente se decidió cambiar)
  • Grados II-IV de la NYHA (únicamente un 0,7% presentaban un estadio IV)
  • Niveles plasmáticos elevados de péptido natriurético
  • Sintomáticos pese a tratamiento ópitmo con IECA (o ARAII)+BB+-AA

Durante la fase de cribado se excluyó al 42% de los pacientes por: antecedentes de angioedema, IC aguda reciente, hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal o hepática grave. En la fase de prealetorización abandonaron >20% por efectos adversos.

SA VA IMAGEN

Respecto a la seguridad del fármaco, en la fase doble ciego del estudio se apreció un mayor riesgo de hipotensión, disminución de la presión sistólica clínicamente significativa y angioedema.

Existe además un riesgo potencial de deterioro cognitivo a largo plazo, debido a que el sacubitrilo inhibe a la neprisilina, lo que podría bloquear la eliminación de la sustancia amiloide, responsable de la enfermedad de Alzheimer.

Conclusiones

Sacubitrilo/Valsartan puede ser considerada como una opción terapéutica en pacientes que cumplen estrictamente los criterios del ensayo:

  • IC-FEr < 35% y clase funcional II-IV.
  • Niveles elevados de péptidos natriureticos.
  • Con clínica de empeoramiento pese a tratamiento óptimo.

En mi opinion personal, como con cualquier fármaco nuevo lo más recomendable es la prudencia y ver cómo se desarrollan las cosas.

Si que recomiendo encarecidamente la lectura de los siguientes artículos, donde aparte de analizar el fármaco en si analizan el estudio PARADIGM-HF y su metología.

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